Vaksinasi Covid19

TNI Tegaskan Vaksin Nusantara Bukan Program Mereka, tapi Mendukung Asal Sesuai Kriteria BPOM

Tayang: Senin, 19 April 2021 11:11 WIB

TNI Tegaskan Vaksin Nusantara Bukan Program Mereka, tapi Mendukung Asal Sesuai Kriteria BPOM

TRIBUNNEWS/GITA IRAWAN

Kapuspen TNI Mayjen Achmad Riad menjelaskan soal polemik Vaksin Nusatara, di Mabes TNI Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4/2021).

Baca Selanjutnya:

Tak Juga Dieksekusi, Silfester Matutina Ajukan PK, Sidang Perdana 20 Agustus

RINGAKASAN BERITA

Vaksin Nusantara bukan program TNI
TNI dukung pengembangan Vaksin Nusantara
Dukungan diberikan asal sesuai kriteria yang ditetapkan BPOM

WARTAKOTALIVE, JAKARTA - Markas Besar TNI menegaskan Vaksin Nusantara bukanlah program TNI.

Hal tersebut ditegaskan Kapuspen TNI Mayjen Achmad Riad di Mabes TNI Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4/2021).

"Bahwa program Vaksin Nusantara bukanlah program dari TNI," kata Riad.

Namun demikian, kata dia, sesuai sikap pemerintah, terkait berbagai bentuk inovasi dalam negeri seperti vaksin dan obat-obatan, untuk penanggulangan Covid-19, maka TNI akan selalu mendukungnya.

"Dengan catatan telah memenuhi kriteria dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)."

"Sehingga harus ada tiga kriteria penting yang harus dipenuhi."

"Yaitu keamanan, efikasi, dan kelayakannya," ujar Riad.

Selain itu, kata dia, juga perlu pengurusan perizinan, kerja sama antara TNI dengan berbagai pihak.

Riad juga menegaskan penggunaan fasilitas kesehatan dan tenaga ahli kesehatan atau peneliti akan diatur dengan mekanisme kerja.

"Penggunaan fasilitas kesehatan dan tenaga ahli kesehatan atau peneliti akan diatur dengan mekanisme kerja sama sebagai dasar hukum atau legal standing."

"Dan tanpa mengganggu tugas-tugas kedinasan atau tugas pokok kesatuan," jelas Riad.

Sejak awal pandemi Covid-19 melanda dunia dan Indonesia, kata Riad, TNI berkomitmen mendukung penanganan pandemi Covid-19, dengan mengerahkan semua kemampuan yang ada, baik dari segi personel, alutsista, dan peralatan lainnya.

Dengan berbagai hal tersebut, kata dia, personel TNI masih dilibatkan, salah satunya di Rumah Sakit Darurat Wisma Atlet.

"Kemudian juga dilibatkan sebagai vaksinator, tracer, termasuk juga pemanfaaatan RS TNI di seluruh wilayah Indonesia," beber Riad.

Sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito enggan berkomentar soal tim peneliti vaksin Nusantara tetap melanjutkan proses pengembangan, meski tak sesuai rekomendasi pihaknya.

"Terkait vaksin Nusantara ya kami tidak bisa menjawab."

"Ya jawaban kami bagaimana hasil penilaian Badan POM terkait fase pertama uji klinik fase 1 vaksin dendritik atau vaksin Nusantara adalah belum bisa dilanjutkan ke uji klinik fase dua."

"Sudah clear ya sampai di situ," tegasnya dalam konferensi pers virtual bersama BPOM secara virtual, Jumat (16/4/2021).

Penny menuturkan, tugas BPOM telah selesai saat mendampingi uji klinik I, dan memberikan penilaian penelitian tersebut tidak masuk kategori riset ilmiah sesuai standar internasional.

"Saya tidak mau komentari, karena vaksin dendritik atau nama vaksin Nusantara sudah beralih sekarang."

"Saya tidak mau komentari lagi, sudah beralih," ucap Penny.

Ia pun mengingatkan, penting dalam sebuah penelitian ilmiah harus melewati uji praklinik atau uji pada hewan, sebelum diberikan kepada manusia.

Hal itu untuk menghindari kesalahan fatal dan memberikan perlindungan kepada relawan.

"Kalau tidak dilakukan dan langsung loncat ke clinical trial, nanti kesalahan ada di sana."

"Yang namanya penelitian begitu."

"Kita belajar dari tahapan-tahapan yang ada. Harusnya bisa dapat dikoreksi, diperbaiki."

"Vaksin Nusantara kami tidak bisa jawab."

"Penilaian Badan POM pada fase pertama uji klinik vaksin dendritik belum bisa dilanjutkan ke fase II, dan ada temuan correction action."

"Koreksi-koreksi harus ada perbaikan kalau mau maju ke fase kedua," paparnya.

Data Penelitian Vaksin Nusantara Disimpan di Server AS, Penelitinya Orang Asing

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengungkapkan, data-data penelitian vaksin sel dendritik atau yang dikenal sebagai vaksin Nusantara, tersimpan di server Amerika Serikat.

"Data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik."

"Dengan nama redcap cloud yang dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika," ungkap Penny lewat keterangan tertulis, Rabu (14/4/2021).

Ia melanjutkan, kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA.

Perempuan berhijab ini menuturkan, semua komponen utama pembuatan vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini, diimpor dari AS, seperti antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan.

Jika akan dilakukan transfer teknologi dan dibuat di Indonesia, kata Penny, membutuhkan waktu lama.

Mengingat sampai saat ini Industri farmasi yang bekerja sama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi, sehingga butuh waktu 2– 5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia.

Berdasarkan penjelasan CEO AIVITA Indonesia, mereka akan mengimpor obat-obatan sebelum produksi di Indonesia.

Metode pembuatan dan paten dimiliki oleh AIVITA Biomedica Inc. USA, sekalipun telah dilakukan transfer of knowledge kepada staf di RS Kariadi, tetapi ada beberapa hal yang masih belum dijelaskan terbuka, seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan.

"Pelaksanaan uji klinik ini dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc. USA, yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subjek orang Indonesia."

"Tidak dapat ditunjukkan izin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," jelas Penny.

Penny mengatakan, uji klinik fase 1 mengungkapkan sebanyak 20 dari 28 subjek (71.4%) mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD), meskipun dalam grade 1 dan 2.

Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg, dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.

"KTD yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal," beber Penny.

KTD grade 3 pada 6 subjek, papar Penny, rinciannya adalah 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

KTD grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.

Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian
tersebut.

Penelitian vaksin dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr Kariadi, dan Universitas Diponegoro.

Penelitian ini disponsori oleh PT Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia, bekerja sama dengan Balitbangkes Kementerian Kesehatan.

Disebutkan, vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran:

- Sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang;

- Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA;

- GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi - USA.

Proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc. USA, yang membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar GMP.

Agar diperoleh produk vaksin yang memiliki mutu yang baik (tidak terkontaminasi, jumlah sel dendritik sesuai, dan kondisi sel dendritik yang baik).

Pada pelaksanaan uji klinik, pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. USA.

Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf, untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc. USA. (Gita Irawan)

Sumber: Tribunnews