BPOM Setujui Masa Kedaluwarsa Enam Jenis Vaksin Covid-19 Diperpanjang, Paling Lama 12 Bulan

WARTAKOTALIVE, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyutujui perpanjangan batas kedaluwarsa untuk enam jenis vaksin Covid-19, dari sebelumnya hanya enam bulan.

Rinciannya:

1. Vaksin Covid-19 Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 bulan;

2. Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan;

3. Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan

4. Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan;

5. Vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni SRL Italia dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan; dan

6. Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan.

Baca juga: Densus 88 Bakal Penuhi Panggilan Komnas HAM Soal Penembakan Dokter Sunardi

"Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA."

"Dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota."

"Pemilik EUA wajib memastikan vaksin Covid-19 yang digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu," ujar pihak BPOM lewat rilis pers, Senin (14/3/2022).

Baca juga: Kompolnas Bakal Cek TKP Densus 88 Tembak Dokter Sunardi di Sukoharjo

Batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin.

Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin, jika disimpan sesuai kondisi uji stabilitas.

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada BPOM, industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.

Baca juga: Perang Terus Berlanjut, Sembilan WNI di Chernihiv Ukraina Masih Berlindung di Pabrik

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah tiga bulan.