BPOM Setujui Masa Kedaluwarsa Enam Jenis Vaksin Covid-19 Diperpanjang, Paling Lama 12 Bulan

BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas tiga bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional, yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).

Baca juga: Kritik Label Halal Indonesia, Waketum MUI: Cuma Cerminkan Satu Suku, Bukan Keindonesiaan

Semua vaksin Covid-19 yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi tiga bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan.

Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan.

Untuk itu, BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat/EUA.

BPOM telah meminta produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru/jangka panjang. (*)