BPOM Optimis Izin Darurat Vaksin Covid-19 Keluar Sebelum 13 Januari, Menkes Tegaskan Tak Intervensi

WARTAKOTALIVE, JAKARTA - Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menegaskan pemerintah tidak pernah mengintervensi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), terkait izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Covid-19.

"Saya bilang ke Ibu Penny (Kepala BPOM), walaupun Ibu Penny sama-sama seangkatan di ITB-nya, saya berjanji will never touch your tupoksi."

"Karena saya believe sekali vaksin ini membutuhkan rasa trust yang sangat besar dari rakyat."

Baca juga: DAFTAR Terbaru 54 Zona Merah Covid-19 di Indonesia: Jawa Tengah Masih Membara, Jakarta Sumbang Tiga

"Dan saya enggak mau main-main dengan trust dan confidence itu," ungkap Budi dalam webinar Unpad untuk Indonesia, Sabtu (9/1/2021).

Budi melanjutkan, dirinya mempercayakan penuh keputusan tersebut kepada BPOM, sebagai lembaga yang berwenang memutuskan hal itu.

"Enggak ada intervensi, kecuali telepon-teleponan sesama teman seangkatan di ITB dulu."

Baca juga: DAFTAR Terbaru 15 Zona Hijau Covid-19 di Indonesia: Ada di Papua, Nias, dan Maluku

"Jadi terserah ibu (Penny), ibu maunya apa enggak bakal urusin," ujarnya.

Meski demikian, ia berharap izin tersebut dapat terbit dalam waktu dekat.

Budi menuturkan, saat ini BPOM masih menunggu data lengkap uji klinik fase III yang dilakukan di Bandung.

Baca juga: Menolak Disanksi karena Tidak Pakai Masker, Pemotor di Cibubur Sesumbar Tak Takut Covid-19

Serta, akan melakukan pembahasan akhir dengan mengikutsertakan hasil efikasi vaksin dari Brasil dan Turki.

"Nanti semua data masuk, BPOM akan putuskan keluarkan EUA dan hopefully itu dalam waktu dekat," harapnya.

BPOM hingga kini belum mengeluarkan EUA sebagai tanda program vaksinasi Covid-19 dapat dimulai.

Baca juga: 92 Warga Kabupaten Bogor Jadi Pasien Baru Covid-19, Terbanyak di Bojonggede, 30 Orang Sembuh

Sementara, pemerintah telah menetapkan tanggal vaksinasi perdana pada 13 Januari 2021.

Dan, menargetkan pendistribusian 3 juta dosis vaksin ke 34 provinsi rampung pada 7 Januari 2021.

"Efikasi atau khasiat yang terkait dengan imunogenisitas, netralisasi, itu sudah kami dapatkan."

Baca juga: Indonesia Minta 108 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Gratis dari WHO, Buatan Pfizer Tiba dalam Waktu Dekat

"Itu sudah memberikan keyakinan, sehingga sudah bisa diperkirakan tanggal 13 bisa melakukan vaksinasi."

"Artinya kami bisa keluarkan EUA sebelum tanggal tersebut."

"Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut (sebelum tanggal 13 Januari keluar),” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, Jumat (8/1/2021).

Baca juga: UPDATE Kasus Covid-19 Indonesia 8 Januari 2021: Rekor Baru Lagi! Pasien Positif Tambah 10.617 Orang

Penny melanjutkan, setelah data lengkap diterima, maka akan dilakukan pembahasan dan analisis akhir di internal BPOM.

Kemudian, berlanjut dengan pembahasan terakhir bersama Komite Nasional Penilai Obat khusus vaksin Covid-19, melibatkan ITAGI, klinisi, dan epidemiolog.

“Sehingga segera kami berikan beberapa hari ke depan."

Baca juga: Bantah Keterangan Pengacara, Polda Metro Jaya Bilang Rizieq Shihab Tolak Pakai Tabung Oksigen Polisi

"Ini sesuai dengan timing yang kami lakukan."

"Kami bersyukur karena sudah ada keyakinan makin besar hari ini, sehingga tanggal tersebut masih bisa dipastikan akan keluar sebelum tanggal 13 Januari,” tutur Penny.

Penny menegaskan, proses penerbitan EUA dilakukan memenuhi kaidah internasional yang independen, profesional, serta transparan.

Baca juga: 10 Bulan Pandemi Covid-19 di Indonesia, Jokowi: Kita Masih Beruntung Tidak Sampai Lockdown

Sehingga, BPOM tidak bisa terburu buru mengeluarkan EUA, di mana dalam pengumpulan data dilakukan secara bertahap dan memerlukan waktu lama, guna memastikan vaksin aman dan bermutu.

"Pemerintah untuk tanggal 13 Januari akan melakukan vaksinasi, tapi itu bukan berarti mengikat badan POM harus tanggal sekian harus memberikan EUA," ucap Penny.

Tahapan dan Jadwal Lengkap Pelaksanaan Vaksinasi Covid-19

Vaksinasi Covid-19 bakal digelar dalam 4 tahapan yang mempertimbangkan ketersediaan, waktu kedatangan, dan profil keamanan vaksin.

Kelompok prioritas penerima vaksin adalah penduduk yang berdomisili di Indonesia yang berusia ≥ 18 tahun.

Sedangkan untuk kelompok penduduk berusia di bawah 18 tahun dapat diberikan vaksinasi, apabila telah tersedia data keamanan vaksin yang memadai.

Baca juga: Ini Rekomendasi KPK Cegah Korupsi Pengadaan Vaksin Covid-19, Jangan Langsung Beli dalam Jumlah Besar

Dan, persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization) atau penerbitan nomor izin edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Hal itu tertuang dalam keputusan direktur jenderal pencegahan dan pengendalian nomor HK02.02/4/1/2021 tentang petunjuk teknis pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanggulangan pandemi Covid-19, yang terbit pada 2 Januari 2021.

Terdapat empat tahapan pelaksanaan vaksinasi Covid-19:

Baca juga: Muncul Organisasi Baru Berakronim FPI, Mahfud MD: Mendirikan Apa Saja Boleh Asal Tak Melanggar Hukum

1. Tahap 1 dengan waktu pelaksanaan Januari-April 2021

Sasaran vaksinasi Covid-19 tahap 1 adalah tenaga kesehatan, asisten tenaga kesehatan, tenaga penunjang, serta mahasiswa yang sedang menjalani pendidikan profesi kedokteran yang bekerja pada Fasilitas pelayanan kesehatan.

2. Tahap 2 dengan waktu pelaksanaan Januari-April 2021

Baca juga: Warga Depok yang Meninggal Akibat Covid-19 Bisa Dapat Santunan Kematian Rp 15 Juta, Ini Syaratnya

Sasaran vaksinasi Covid-19 tahap 2 adalah:

a. Petugas pelayanan publik yaitu Tentara Nasional Indonesia/Kepolisian Negara Republik Indonesia, aparat hukum, dan petugas pelayanan publik lainnya.

Yang meliputi petugas di bandara/pelabuhan/stasiun, terminal, perbankan, perusahaan listrik negara, dan perusahaan daerah air minum, serta petugas lain yang terlibat secara langsung memberikan pelayanan kepada masyarakat.

Baca juga: Ungkit Daya Beli Masyarakat, Jokowi Bakal Luncurkan Program Bansos 2021 pada 8 Atau 14 Januari

b. Kelompok usia lanjut (≥ 60 tahun).

3. Tahap 3 dengan waktu pelaksanaan April 2021-Maret 2022

Sasaran vaksinasi Covid-19 tahap 3 adalah masyarakat rentan dari aspek geospasial, sosial, dan ekonomi.

Baca juga: Tanpa Gejala, Gubernur Jawa Timur Khofifah Indar Parawansa Positif Covid-19

4. Tahap 4 dengan waktu pelaksanaan April 2021-Maret 2022

Sasaran vaksinasi tahap 4 adalah masyarakat dan pelaku perekonomian lainnya dengan pendekatan kluster sesuai dengan ketersediaan vaksin.

"Penahapan dan penetapan kelompok prioritas penerima vaksin dilakukan dengan memperhatikan Roadmap WHO Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE)."

"Serta kajian dari Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization)," demikian tertulis dalam petunjuk teknis Kemenkes yang dikutip Tribunnews, Kamis (7/1/2021). (Rina Ayu)