BPOM Hentikan Produksi dan Tarik Obat Ivermax 12 yang Mengandung Ivermect dari Pasaran, Ini Alasanya

WARTAKOTALIVE.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Penny K Lukito menyebut bahwa Ivermectin untuk Covid-19 hanya dapat dipergunakan dalam kerangka uji klinik. 

BPOM pun telah memberi sanksi kepada PT Harsen yang memproduksi obat Ivermax 12, mengandung Ivermectin.

Ditemukan terdapat enam aspek yang tidak memenuhi ketentuan dalam pembuatan Ivermectin.

“Ivermectin untuk Covid-19 hanya dapat dipergunakan dalam kerangka uji klinik. Uji klinik ini diperlukan untuk memperoleh data yang valid bahwa obat ini memang signifikan dalam mengobati Covid-19,” terang Penny, dalam konferensi persnya, Jumat (2/7/2021).

Baca juga: DUH! Selain Sembako Kena Pajak, Dalam Draf RUU KUP, Sekolah Pun Bakal Dikenakan PPN

Baca juga: Penasaran dengan Suara Berdenyit di Kamar, Suami di NTT Pergoki Istri Telanjang dengan Pria Lain

Baca juga: Ternyata di Arab Saudi, Habib Rizieq Bertemu Tito Karnavian, Budi Gunawan dan Dihubungi Wiranto

Hal itu, lanjutnya, sebagaimana rekomendasi dalam WHO Guideline for COVID-19 Treatment yang dipublikasikan pada 31 Maret 2021.

Serta pendapat dari Badan Otoritas obat yang memiliki sistem regulatori yang baik seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).

“Saat ini uji klinik tengah dilakukan di 8 Rumah Sakit di Indonesia. Penggunaan Ivermectin di luar skema uji klinik, hanya dapat dilakukan apabila sesuai dengan hasil pemeriksaan dan diagnosa dari dokter. Jika dokter bermaksud memberikan Ivermectin kepada pasien, maka penggunaannya harus sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui,” tambahnya.

Badan POM selalu menjaga agar mutu obat terjamin sepanjang product life cycle dengan memastikan mutu sebelum dan sesudah beredar.

Melalui pemenuhan Cara Pembuatan Obat  yang Baik (CPOB) oleh industri farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh distributor, termasuk di sarana pelayanan kefarmasian.

Pengawalan Badan POM terhadap jaminan mutu obat dilakukan melalui pengawasan ke fasilitas produksi dan distribusi untuk memastikan kepatuhan terhadap CPOB dan CDOB.

Jika didapatkan ketidaksesuaian terhadap ketentuan CPOB dan CDOB pada mutu produk dan dapat membahayakan masyarakat, maka dapat dikenakan sanksi-sanksi kepada pelaku usaha sesuai peraturan perundang-undangan.

Baca juga: Berikut Daftar Biaya Kuliah S1 Jalur Mandiri UI, UIN Jakarta, UNJ dan IPB

Baca juga: Biadab! Nenek Usia 71 Tahun Sedang Sakit Stroke Dirudapaksa Pria di Sultra

Baca juga: CATAT! Ini Keuntungan dan Sanksi Militer Jika Pasukan Komcad Melanggar Aturan 

Penny juga menjelaskan terkait pengawasan Badan POM terhadap kegiatan pembuatan Ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12.

Dari hasil pengawasan, Badan POM menemukan bahwa obat tersebut diproduksi dan didistribusikan dengan tidak memperhatikan aspek CPOB dan CDOB. Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan, antara lain:

• Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi
• Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar.
• Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi
• Mencantumkan masa kedaluarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi. 
• Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk.
• Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan  yaitu tidak obyektif, tidak lengkap, dan menyesatkan  sebagai contoh  iklan obat  Ivermectin  yang yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan COVID-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut.
   

Badan POM mengedepankan pembinaan kepada Industri Farmasi dalam memenuhi ketentuan CPOB dan CDOB, dengan melakukan inspeksi dan meminta Industri Farmasi melakukan perbaikan terhadap temuan-temuan ketidaksesuaian dengan standar.

Namun jika pembinaan yang dilakukan Badan POM itu tidak dipatuhi oleh Industri Farmasi, maka akan dilakukan peringatan keras berupa penghentian sementara produksi sampai kepada pencabutan Izin edar.

Mengingat pelanggaran yang dilakukan berpotensi untuk membahayakan masyarakat, maka terhadap PT Harsen maupun industri farmasi yang melanggar ketentuan dalam proses produksi maupun distribusinya dapat dikenakan sanksi berupa sanksi administratif sampai dengan sanksi pidana.