Vaksinasi Covid19
Tetap Tak Beri Izin Uji Klinis Tahap Dua, Kepala BPOM Ogah Komentari Vaksin Nusantara Lagi
Kepala BPOM Penny K Lukit mengingatkan, penting dalam sebuah penelitian ilmiah harus melewati uji praklinik atau uji pada hewan.
lihat foto
KTD grade 3 pada 6 subjek, papar Penny, rinciannya adalah 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Baca juga: Tak Dibebastugaskan Sementara, Dua Tersangka Penembak Anggota FPI Masih Jadi Polisi Aktif
KTD grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.
Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian
tersebut.
Penelitian vaksin dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr Kariadi, dan Universitas Diponegoro.
Baca juga: Punya Penyakit Jantung, Adian Napitupulu Pilih Vaksin Nusantara Ketimbang Sinovac Atau AstraZeneca
Penelitian ini disponsori oleh PT Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia, bekerja sama dengan Balitbangkes Kementerian Kesehatan.
Disebutkan, vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran:
- Sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang;
Baca juga: Bank Indonesia Dorong UPK Rp 75 Ribu Jadi Angpao THR Lebaran, Jangan Cuma Jadi Koleksi
- Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA;
- GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi - USA.
Proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc. USA, yang membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar GMP.
Baca juga: KPK Limpahkan Berkas Perkara ke Pengadilan Tipikor, Juliari Batubara Cs Segera Disidang
Agar diperoleh produk vaksin yang memiliki mutu yang baik (tidak terkontaminasi, jumlah sel dendritik sesuai, dan kondisi sel dendritik yang baik).
Pada pelaksanaan uji klinik, pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. USA.
Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf, untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc. USA. (Rina Ayu)
