Sudah Didistribusikan, Vaksin Sinovac Ternyata Belum Dapat Izin dari BPOM dan Sertifikasi MUI

Lalu dari aspek khasiat memerlukan parameter seperti parameter efikasi dan imunogenisitas.

Parameter efikasi yakni parameter klinis diukur berdasarkan presentase angka penurunan penyakit pada subjek
atau kelompok yang menerima vaksin dibandingkan dengan orang yang menerima placebo pada uji
klinis fase tiga.

“WHO menetapkan efikasi 50 persen, maka kalau kita mau vaksinasi orang dalam sekelompok
masyarakat, maka 50 persen dari masyarakat terlindungi baru bisa diterima (izin EUA),” ujar Rizka.
Sedangkan untuk parameter imunogenisitas didapatkan berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi
yang terbentuk usai penyuntikan. Serta dilakukan pengukuran netralisasi antibodi untuk menetralkan
virus.

“Pengukuran dilakukan setelah dua minggu dosis terakhir. Kemudian diukur ulang tiga sampai enam
bulan setelah vaksin disuntik ke seluruh tubuh. Setelah mendapat data tersebut maka dapat diberikan
persetujuan penggunaan atau EUA,” ujarnya.

Baca juga: Mensos Blusukan di Jakarta, Geisz Chalifah Prediksi Akan Muncul Survei Unggulkan Risma di Atas Anies

Mutu

Sementara dari aspek mutu, diperlukan beberapa kajian, seperti data karakterisasi bibit virus vaksin,
bahan aktif vaksin dan produk vaksin, serta karakterisasi cemaran dari produk vaksin. Kemudian kajian
terkait data kontrol mutu bahan awal, bahan tambahan, bahan aktif hingga bahan pengemas harus
sesuai standar yang aman.

“Kita sudah punya acuan standarnya dari WHO. Sampai kepada bahan pengemasnya apakah dia bisa
melindungi vaksinnya agar tidak rusak oleh cahaya atau sebagainya,” ungkap Rizka.

Kemudian kajian mengenai data kontrol mutu bahan awal, semua bahan tambahan atau apakah itu
sebagai adjustment atau sebagai pengawet haru sesuai standar yang aman.

Pihaknya mengaku sudah punya acuan standarnya dari WHO.

Baca juga: Survei Terbaru LKPI, Kepercayaan Masyarakat Terhadap PDI Perjuangan Turun, Gerindra Merosot Tajam

Sampai kepada bahan pengemasnya apakah dia bisa melindungi vaksinnya agar tidak rusak oleh cahaya atau sebagainya.

Lalu dokumen proses pembuatan vaksin dari bahan awal menjadi bahan aktif sampai produk jadi vaksin
termasuk validasi proses pembuatan.

Selanjutnya, data pemenuhan cara pembuatan obat yang baik dan data stabilitas bahan aktif dan produk vaksin.

Menurut Rizka, data stabilitas ini begitu penting untuk mengetahui stabilitas keamanan dari vaksin sejak
dibuat hingga disuntikkan.

“Karena sejak vaksin dibuat hingga disuntikkan membutuhkan waktu dan kita harus tahu stabilitasnya.
Ketika disimpan selama dua, tiga bulan dan seterusnya masih aman nggak,” ungkapnya. 

Belum mendapat sertifikasi MUI