BPOM: Efikasi Vaksin Pfizer Usia 16 tahun Keatas 95,5 persen, Remaja usia 12-15 tahun 100 persen.

WARTAKOTALIVE.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 Pfizer yang diproduksi oleh Pfizer dan BioNTech, pada Rabu (14/7).

Hal tersebut diumumkan oleh Kepala BPOM Penny Lukito saat konferensi pers virtual penerbitan EUA vaksin Covid-19 dari Pfizer, Kamis (15/7).   

Penny Lukito mengatakan, vaksin Pfizer dengan platform messenger RNA (mRNA) yang dapat diberikan untuk mereka yang sudah berusia 12 tahun ke atas, dengan dua kali penyuntikkan dalam rentang waktu tiga minggu.

“Jadi vaksin ini bisa diberikan kepada remaja usia diatas 12 tahun keatas yang diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,3 mili,” ungkap Penny.

Penny menyebutkan, bahwa BPOM juga menyatakan telah melakukan kajian bersama Tim Ahli Komite Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), mengenai keamanan dan efikasinya vaksin Pfizer tersebut. 

Baca juga: Bertambah Satu Lagi Vaksin Covid-19 di Indonesia, Pfizer dan BioNTech Telah Dapat Izin BPOM

Dalam kajian tersebut, hasilnya menunjukkan secara umum keamanan vaksin Pfizer dapat ditoleransi pada semua kelompok usia.

“Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini antara lain nyeri pada bekas suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi dan demam,” ujar Penny.

Sementara pada hasil uji klinis fase tiga, menunjukkan efikasi vaksin Pfizer pada usia 16 tahun keatas adalah 95,5 persen dan pada remaja usia 12-15 tahun adalah 100 persen.

“Data imunogenisitas menunjukkan pemberian dua dosis vaksin Pfizer dalam selang tiga minggu ini menghasilkan respon imun yang baik,” ungkap Penny.

Baca juga: Persiapan Vaksinasi Covid Anak 12-17 Tahun, Serta Pertolongan Pertama Bila Ada Efek Samping

Menurut Penny, penilaian terhadap data untuk vaksin Pfizer tentunya dilakukan sama seperti semua vaksin yang telah di evaluasi BPOM, yaitu mengacu kepada pedoman evaluasi untuh vaksin yang berlaku secara internasional dan hasilnya telah memenuhi standar persyaratan mutu vaksin.

Penyimpanan vaksin di suhu minus 90 derajat celcius

Penyimpanan vaksin Pfizer membutuhkan lemari pendingin khusus dengan ultra low temperature yang suhunya minus 90 derajat sampai dengan minus 60 derajat celcius yang tentunya perlu dikawal dalam proses pendistribusiannya.

“Namun, PT Pfizer telah menyiapkan sarana dan prasarana sampai ke titik penyuntikkan yang bekerja sama dengan Kemenkes untuk bisa menjalankan proses pendistribusian dengan baik,” ungkap Penny. 

Siap Suplai 50 Juta Vaksin

PT Pfizer Indonesia dan BioNTech SE mengumumkan disepakatinya perjanjian dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk menyediakan 50 juta dosis vaksin Covid-19 (BNT 162b2), di sepanjang tahun 2021.

Walaupun nilai perjanjian bersifat rahasia, namun kesepakatan yang ada didasarkan pada waktu
pengiriman dan volume dosis yang disepakati.

Hal itu diungkapkan Stephen Leung, Country Manager PT Pfizer Indonesia lewat siaran persnya kepada Warta Kota, Rabu (14/7/2021).

"Kami sangat bergembira dengan telah ditandatanganinya perjanjian ini dengan Pemerintah Indonesia, sebagai bagian dari komitmen bersama dalam mengatasi ancaman global ini.

"Perjanjian ini merupakan sebuah langkah penting untuk menghadirkan vaksin Covid-19 untuk melindungi kesehatan masyarakat di Indonesia, memulihkan perekonomian dan mempercepat kembalinya kehidupan normal bagi masyarakat Indonesia," papar Stephen Leung.

Di tengah krisis kesehatan global ini, kata Stephen tujuan Pfizer dalam menghadirkan terobosan yang mengubah hidup pasien (breakthroughs that change patients’ lives) menjadi semakin relevan.

Baca juga: Pemerintah akan Beri Vaksin Covid-19 Pfizer dan Sinovac untuk Anak Usia 3-17 Tahun

Baca juga: AS akan Sumbangkan 500 Juta Dosis Vaksin Pfizer kepada 92 Negara Berkembang

"Kami mengucapkan terima kasih pada Pemerintah Indonesia atas dukungan dan kepercayaannya
terhadap kemampuan kami dalam mengembangkan vaksin yang kami yakini, dapat mengatasi ancaman
pandemi global ini," kata Stephen.

Sean Marett, Chief Business and Csuplai Commercial Officer BioNTech mengatakan tujuan pihaknya dalam kerjasama ini adalah menyediakan suplai vaksin Covid-19 yang dapat diterima dan efektif bagi banyak orang di seluruh dunia, secepat mungkin.

Pfizer dan BioNTech, katanya menargetkan untuk memproduksi 3 miliar dosis vaksin Covid-19 secara global sampai dengan akhir tahun 2021, dengan asumsi pelabelan enam dosis yang diperbarui, perbaikan proses secara terus-menerus, perluasan fasilitas produksi yang ada, serta melalui penambahan pemasok baru
dan produsen kontrak.

Baca juga: Studi Inggris: Pfizer dan AstraZeneca Sangat Efektif Lawan Varian Covid India

"Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech, yang berbasis teknologi mRNA milik BioNTech, dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer. BioNTech merupakan pemegang izin edar di Uni Eropa, dan pemegang otorisasi penggunaan dalam kondisi darurat di Amerika Serikat bersama dengan Pfizer, Kanada, dan negara-negara lain sebelum nantinya diajukan permohonan izin edar penuh," paparnya.

Tentang Studi Uji klinis BNT 162b2 Tahap 3, yang dikembangkan berdasarkan teknologi mRNA milik BioNTech, dimulai pada akhir bulan Juli 2020 dan pendaftaran atas produk vaksin ini diselesaikan pada bulan Januari 2021 dengan lebih dari 46.000 peserta.

Rincian mengenai keragaman peserta uji klinis dapat dilihat di sini dari sekitar 150 situs uji klinis di Amerika Serikat, Jerman, Turki, Afrika Selatan, Brazil dan Argentina.

Baca juga: Vaksin Pfizer Palsu Yang Disita di Meksiko dan Polandia Berisi Air Suling Hingga Cairan Anti Keriput

"Peserta terus dimonitor untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang selama dua tahun setelah
penyuntikan dosis kedua," ujarnya. (dip/bum)