Ranitidine Memicu Kanker, BPOM Resmi Menarik Obat yang Mengandung Ranitidine

WARTA KOTA, PALMERAH--- Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) menarik obat yang mengandung ranitidine yang disebut mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

Mengutip situs resmi BPOM, Senin (7/10/2019), yang dilansir Kompas.com, ranitidine adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

Informasi soal kandungan NDMA pada ranitidine awalnya disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) serta European Medicine Agency (EMA).

Kedua lembaga tersebut sebelumnya mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan ranitidine.

NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Menurut studi, ambang batas cemaran yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake).

Dan bersifat karsinogenik atau dapat memicu kanker jika dikonsumsi melebihi ambang batas dalam jangka waktu yang lama.

Hasil studi inilah yang dijadikan dasar oleh BPOM untuk mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

• Ini Perkataan dan Pemikiran Steve Jobs yang Mendunia

Dengan demikian, hasil studi tersebut menjadi acuan bagi BPOM untuk memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk untuk melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

Selain itu, industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA, serta menarik produk dengan sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Kepada Kompas.com, Kepala NPOM, Penny K Lukita, mengatakan, pihak industri farmasi atau produsen obat harus melaporkan hasil penarikan ke BPOM.

Adapun tenggat waktu penarikan adalah selama 80 hari kerja.

Untuk menjaga kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada 17 September 2019 terkait keamanan produk ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

Di Indonesia, ranitidine telah mendapatkan persetujuan sejak tahun 1989.

Biasanya, ranitidine tersedia dalam bentuk tablet, sirup, maupun injeksi.

Berikut daftar obat ranitidine yang ditarik dari peredaran:

Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Phapros Tbk

Nomor Bets Produk Beredar:

95486 160 s/d 190

06486 001 s/d 008

16486 001 s/d 051

26486 001 s/d 018

Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome Indonesia

Nomor Bets Produk Beredar:

GP4Y JG9Y XF6E

Rinadin Sirup 75 mg/mL, pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab

Nomor Bets Produk Beredar:

0400518001

0400718001

0400818001

Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Indofarma

Nomor Bets Produk Beredar:

BF171008

Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Indiofarma

Nomor Bets Produk Beredar:

BF171009 s/d 021

• Penjelasan Arkeolog soal Harta Karun Kerajaan Sriwijaya Muncul di Lokasi Karhutla

Sebelumnya diwartakan, Setelah Amerika Serikat, penarikan obat maag ranitidine mulai terjadi di beberapa negara lain, di antaranya di Bangladesh.

Badan pengawas obat-obatan Bangladesh pada Minggu (29/9/2019) mengeluarkan larangan penjualan obat maag populer ranitidine, selama penyelidikan potensi zat penyebab kanker dalam obat tersebut.

Langkah itu mereka lakukan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memperingatkan bahwa beberapa pil ranitidine mengandung sejumlah kecil N-nitrosodimethylamine (NDMA), zat yang menurut mereka kemungkinan bersifat karsinogen, alias memicu kanker.

"Kami telah melarang impor bahan baku, produksi dan penjualan ranitidine hingga pemberitahuan lebih lanjut," kata Khandaker Sagir Ahmed, direktur otoritas pengawas obat-obatan Bangladesh, menambahkan bahwa keputusan tersebut diambil sebagai tindakan pencegahan.

Produsen obat di seluruh dunia telah mulai menarik obat maag yang dikonsumsi secara luas, antara lain dengan nama dagang Zantac.

Sementara FDA dan regulator obat Eropa tengah meninjau apakah tingkat NDMA rendah di ranitidine menimbulkan risiko kesehatan bagi pasien.

Perusahaan farmasi Bangladesh yang terkena dampak ini adalah Beximco Pharmaceuticals dan Square Pharmaceuticals.

Masing-masing memproduksi ranitidine dengan merek Neoceptin R dan Neotack.

Otoritas pengawas obat Bangladesh akan menguji sampel obat tetapi juga meminta produsen dalam negeri untuk menguji obat mereka di laboratorium terakreditasi dan mengirim laporan ke pengawas, kata Ahmed seperti dikutip Reuters yang dilansir Kontan.

Ranitidine merupakan obat yang kerap digunakan sebagai terapi pengobatan terkait dengan asam lambung.

Situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tengah mengkaji beberapa obat ranitidine karena mengandung N-Nitrosodimethylamine (NDMA) kadar rendah.

NDMA disinyalir sebagai sumber karsinogen atau zat penyebab kanker pada manusia.

NDMA juga dikenal sebagai pencemar lingkungan yang kerap ditemukan dalam air, makanan termasuk daging, produk susu, dan sayuran.

FDA akan mengambil tindakan terkait investigasi yang saat ini tengah dilakukan.

• Penjelasan BNPB dan KLHK soal Kebakaran di Gunung, Berikut 13 Kejadian Kebakaran di Gunung

Saat ini tidak ada larangan dari FDA kepada individu untuk berhenti minum Ranitidine.

Meski demikian, bagi pasien yang khawatir dan ingin menghentikan pemakaian obat ini, diimbau untuk berkonsultasi terlebih dahulu kepada tenaga ahli.

Di Singapura, Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HAS) menemukan delapan merk obat ranitidine yang mengandung sejumlah pengotor NDMA yang melebihi batas aman.

Kompas.com menulis, atas penemuan tersebut HAS menghentikan penjualan dan pasokan obat-obatan ranitidine yang tercemar.

Penentuan aman tidaknya didasarkan pada batas aman jika pasien terus meminum obat yang terkena dampak setiap hari selama 70 tahun seumur hidup.

Dalam penelitiannya, HSA menemukan produk-produk tersebut sudah melebihi kadar aman.

• Ingin Membangun Rumah, Ini 5 Ciri Kontraktor Nakal

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul BPOM Tarik Ranitidine dari Peredaran