BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Novavax, Efikasi Hingga 100 Persen pada Kasus Sedang-Berat

WARTAKOTALIVE, JAKARTA - Vaksin Covid-19 Covovax atau yang dikenal dengan Novavax, menjadi vaksin ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia, setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA).

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike, menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt Ltd, India (SII).

Baca juga: UPDATE Covid-19 di Indonesia 18 November 2021: 464 Pasien Sembuh, 400 Orang Positif, 11 Meninggal

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan, Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu."

Baca juga: Memiskinkan Tak Berikan Efek Jera Jadi Alasan Jaksa Agung Ingin Tuntut Hukuman Mati kepada Koruptor

"Yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional."

"Serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," papar Kepala BPOM Penny K Lukito lewat keterangn tertulis, Kamis (18/11/2021).

Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas, dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari.

Efek Samping

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9-32 persen), tenderness (9,9-11,4 persen), sakit kepala (15,5-19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 -17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5-15,5 persen), dan demam (3,5-14,4 persen).

Efikasi

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif), berkisar antara 89,7-90,4 persen pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara, pada kasus dengan tingkat keparahan sedang–berat berkisar antara 86,9-100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen.

Baca juga: Kuasa Hukum Ahmad Farid Okbah: Berarti BIN Kecolongan Membiarkan Teroris Masuk Istana