Breaking News
BREAKING NEWS: BPOM Rekomendasi Vaksin AstraZeneca Tak Digunakan, Ini Alasannya
BPOM merekomendasikan vaksin Covid-19 AstraZeneca tidak digunakan di Indonesia selama masih proses kajian, menyusul isu keamanan pada vaksin tersebut.
lihat foto
WARTAKOTALIVE.COM, JAKARTA -- Vaksin Covid-19 AstraZeneca masih menjadi sorotan dunia dan tuai pro dan kontra.
Sebanyak 15 negara telah resmi menangguhkan penggunaan vaksin AstraZeneca sebagai respon terhadap sejumlah kejadian efek samping berupa pembekuan dara pasca-suntik vaksin Astra-Zeneca.
Bahkan, sejumlah negara telah mengumumkan penghentian penggunaan vaksin Astra-Zeneca, di antaranya Jerman, Prancis, Italia, Belanda, dan Spanyol.
Video: Awak PO Bus di Terminal Kalideres Taruh Harapan Besar pada Mudik Lebaran
Lalu, bagaimana dengan Indonesia?
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merekomendasikan vaksin Covid-19 AstraZeneca tidak digunakan di Indonesia selama masih proses kajian, menyusul isu keamanan pada vaksin tersebut yang akhirnya ditangguhkan di 15 negara.
"Untuk kehati-hatian, BPOM bersama dengan tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut.
Baca juga: BREAKING NEWS: Indonesia Tunda Distribusi Vaksin AstraZeneca karena Ada Kasus Pembekuan Darah
Baca juga: Belanda Hentikan Penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca, Bagaimana Indonesia?
Selama masih dalam proses kajian, vaksin Covid-19 AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangannya di Jakarta, Rabu (17/3/2021) malam.
BPOM menyebut, penundaan tersebut juga dilakukan sehubungan karena adanya kasus pembekuan darah yang termasuk dua kasus fatal di Austria dan Denmark yang diduga setelah penyuntikan vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856).
Namun, meskipun vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025, dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia dan demi kehati-hatian, rekomendasi tidak digunakan tersebut dikeluarkan BPOM.
Selanjutnya BPOM terus menjalin komunikasi dengan WHO dan badan otoritas obat negara lain hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait dengan keamanan vaksin itu.
Baca juga: 8 Negara Tunda Suntikkan Vaksin AstraZeneca karena Kasus Pembekuan Darah, Indonesia Tetap akan Pakai
Meski 15 negara tersebut melakukan penangguhan penggunaan sebagai tindakan kehati-hatian selama proses investigasi menyeluruh terhadap kasus itu, kata Penny, izin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Astrazeneca tidak dicabut.
"WHO dalam penjelasannya pada tanggal 12 Maret 2021 mengatakan telah menerima informasi kasus pembekuan darah, termasuk dua kasus fatal akibat bets tertentu yang diduga terkait dengan vaksin Astrazeneca, dan sedang melakukan kajian mendalam," ucapnya.
Namun, lanjut dia, disebutkan juga bahwa tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti EUL (Emergency Use Listing) yang ditetapkan WHO untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca.
Baca juga: Indonesia Tetap Pakai Vaksin AstraZeneca Meski Ditangguhkan Penggunaannya di 8 Negara
Bahkan, BPOM mencatat beberapa badan otoritas obat global, di antaranya:
- European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa),
- Medicine Health Regulatory Authority–MHRA (Inggris),
- Swedish Medical Product Agency (Swedia),
- Therapeutic Goods Administration–TGA (Australia),
- dan Health Canada (Kanada), tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca tersebut, dengan pertimbangan manfaat vaksin lebih besar dari risikonya.
Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin AstraZeneca, Berikut Fakta-fakta yang Perlu Diketahui
"Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik yang tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah," ujarnya.
Walaupun vaksin AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi Covid-19, katanya, BPOM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif.
Dari hasil uji klinik yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan, diketahui bahwa data keamanan berupa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik, juga tidak ada efek samping yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah.
Baca juga: Vaksin AstraZeneca Mulai Didistribusikan Pekan ini, Berikut Perbedaannya dengan Vaksin Sinovac
"Secara umum manfaat vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya," katanya.
Saat ini, vaksin AstraZeneca telah diterima Indonesia, melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
"Perlu dicatat bets produk vaksin Covid-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut berbeda dengan bets produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi difasilitas produksi yang berbeda," ucap Penny menegaskan. (Antaranews)
