Menunggu Obat Baru Hepatitis C

Oleh dr Samsuridjal Djauzi

Saya menantikan obat hepatitis C karena saya penderita hepatitis C. Dokter menyatakan, obat hepatitis C dengan suntikan interferon masih mahal. Hasil terapi juga belum seperti yang diharapkan. Baru-baru ini muncul berita adanya obat hepatitis C dalam bentuk kapsul yang dapat diminum sekali dalam sehari. Sepanjang yang saya ketahui, obat ini sudah digunakan di negara maju sekitar setahun yang lalu. Kenapa obat tersebut tak segera disediakan di Indonesia? Mengingat mereka yang memerlukan obat tersebut amat banyak, mungkin mencapai satu juta orang.

Apa kesulitannya di Indonesia untuk menyediakan obat yang sudah terbukti bermanfaat di luar negeri tersebut? Apakah ada hambatan prosedur atau birokrasi?

Saya dan teman-teman sangat mendambakan obat hepatitis C berbentuk kapsul ini karena kami khawatir jika menunggu terlalu lama, kami akan masuk ke fase penyakit hati yang lanjut, yaitu sirosis hati dan kanker hati.

Adakah penelitian obat baru yang dilakukan di negeri kita sendiri yang tidak hanya mengharapkan penelitian di negara lain? Apa perbedaan izin penggunaan obat kimia dengan obat herbal? Kenapa obat herbal dapat digunakan dengan leluasa dan relatif cepat mendapat izin? Terima kasih atas penjelasan dokter.

M di J

Penelitian obat baru memang banyak dilakukan. Masyarakat membutuhkan obat yang lebih banyak manfaat dan lebih sedikit risiko efek sampingnya. Setiap tahun memang muncul obat baru, termasuk di Indonesia.

Untuk mengembangkan suatu obat baru, diperlukan waktu sekitar sepuluh tahun dengan biaya jutaan dolar AS. Di negeri kita juga ada penelitian untuk pengembangan obat baru. Setahu saya beberapa universitas di Indonesia berkoalisi untuk mengembangkan vaksin flu burung. Penelitiannya masih pada tahap laboratorium dan jika diujicobakan, biasanya dilakukan dulu pada binatang. Jika sudah teruji manfaat dan keamanannya, barulah dapat diujicobakan pada manusia. Biasanya penelitian ini disebut sebagai uji klinik.

Penelitian pada manusia dilakukan beberapa tahap. Pertama, mengenai keamanan. Lalu dosis, kemudian manfaat dan efek sampingnya. Jika semua sudah terbukti bermanfaat dan aman, barulah obat tersebut didaftarkan di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). BPOM mempunyai sejumlah persyaratan serta prosedur yang harus dilalui. Di semua negara, BPOM bekerja dengan sangat hati-hati. Itu karena jika obat yang tidak aman dapat lolos dan beredar di masyarakat, dapat menimbulkan bencana di masyarakat.

Lama registrasi obat baru juga amat bergantung pada kelengkapan bukti pendukung yang diserahkan kepada BPOM. Jika BPOM menganggap perlu, obat baru tersebut juga harus diulang uji kliniknya di Indonesia. Waktu untuk memperoleh registrasi menjadi lebih lama karena uji klinik dapat memakan waktu satu sampai dua tahun.

Untuk vaksin HIV karena penelitian yang dilakukan pada uji klinik masih memberi perlindungan yang rendah (sekitar 30%), vaksin tersebut harus disempurnakan agar dapat memberi perlindungan yang lebih tinggi (diharapkan dapat mencapai 70%). Rupanya penelitian untuk meningkatkan perlindungan tersebut belum berhasil sehingga vaksin ini di luar negeri pun belum dapat diregistrasi.

Mengenai obat hepatitis C peroral, Sofosbufir, memang sudah digunakan di luar negeri dengan hasil yang baik. Selain manfaatnya lebih nyata, obat ini juga dapat digunakan secara lebih sederhana karena pemantauannya juga lebih sederhana. Untuk dapat tersedia di Indonesia, harus ada perusahaan farmasi yang meregistrasikannya di BPOM Indonesia.

Mengingat hasil penelitian di luar negeri amat baik, diharapkan evaluasi BPOM juga tak akan terlalu rumit dan dalam waktu yang tak lama dapat tersedia. Bahkan untuk obat-obat yang amat diperlukan masyarakat, BPOM mempunyai prosedur yang cepat, artinya evaluasi obat diprioritaskan dan dipercepat karena masyarakat amat memerlukan. Namun, untuk melakukan registrasi, biasanya perusahaan farmasi juga memperhitungkan segi ekonomis, artinya obat yang disediakan apakah terjangkau bagi masyarakat. Hal itu mengingat harga obat Sofosbufir di negara maju amat mahal.

Pertimbangan perusahaan farmasi ini dapat memperlambat keberadaan obat tersebut di negeri kita. Cara lain yang mungkin ditempuh adalah pemerintah secara aktif menyatakan obat ini amat diperlukan oleh masyarakat dan mengadakan obat ini, baik dengan cara skema akses khusus (Special Access Scheme) atau dengan cara compulsory licensing.

Pada kedua cara ini, pemerintah mengadakan obat secara cepat dan terjangkau untuk masyarakat. Jika perlu, dengan membatalkan paten obat yang ada (cara compulsory licensing). Cara compulsory licensing ini pernah dipakai Pemerintah Indonesia untuk menyediakan obat AIDS gratis bagi masyarakat Indonesia. Kita tentu berharap obat tersebut dapat tersedia dalam waktu dekat karena sudah banyak masyarakat yang membutuhkan obat ini.