Vaksinasi Covid19

BPOM Setujui Uji Klinik Perdana Vaksin Merah Putih, Izin Penggunaan Bisa Terbit Tahun Ini

Saat ini sudah ada 13 vaksin Covid-19 yang disetujui BPOM dan memperoleh emergency use authorization (EUA).

Editor: Yaspen Martinus
europeanpharmaceuticalreview.com
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) perdana untuk Vaksin Merah Putih. 

WARTAKOTALIVE, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) perdana untuk Vaksin Merah Putih.

Saat ini sudah ada 13 vaksin Covid-19 yang disetujui BPOM dan memperoleh emergency use authorization (EUA).

Beberapa vaksin sudah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut diimpor dan dikembangkan di luar negeri.

Kondisi ini mendorong Bangsa Indonesia mandiri dalam menangani pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri karya anak bangsa.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa."

"Yaitu Vaksin Merah Putih,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers di Jakarta, Senin (7/2/2022), dikutip dari laman pom.go.id.

Vaksin Merah Putih dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.

BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia, berwewenang memberikan PPUK.

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia, disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan atau farmakodinamik lainnya.

Dan atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.

Tujuannya, untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.

BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Halaman
123
  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    © 2022 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved