BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Novavax, Efikasi Hingga 100 Persen pada Kasus Sedang-Berat

WARTAKOTALIVE, JAKARTA - Vaksin Covid-19 Covovax atau yang dikenal dengan Novavax, menjadi vaksin ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia, setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA).

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike, menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt Ltd, India (SII).

Baca juga: UPDATE Covid-19 di Indonesia 18 November 2021: 464 Pasien Sembuh, 400 Orang Positif, 11 Meninggal

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan, Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu."

Baca juga: Memiskinkan Tak Berikan Efek Jera Jadi Alasan Jaksa Agung Ingin Tuntut Hukuman Mati kepada Koruptor

"Yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional."

"Serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," papar Kepala BPOM Penny K Lukito lewat keterangn tertulis, Kamis (18/11/2021).

Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas, dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari.

Efek Samping

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9-32 persen), tenderness (9,9-11,4 persen), sakit kepala (15,5-19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 -17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5-15,5 persen), dan demam (3,5-14,4 persen).

Efikasi

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif), berkisar antara 89,7-90,4 persen pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara, pada kasus dengan tingkat keparahan sedang–berat berkisar antara 86,9-100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen.

Baca juga: Kuasa Hukum Ahmad Farid Okbah: Berarti BIN Kecolongan Membiarkan Teroris Masuk Istana

Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Sesuai regulasi, BPOM juga meminta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin Covid-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ucap Penny.

Baca juga: Dimulai Tahun Depan, Ini Estimasi Harga Vaksin Booster Versi Bio Farma

Dengan terbitnya EUA Vaksin Covavax, maka semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan pada program vaksinasi Covid-19 untuk dewasa 18 tahun ke atas.

BPOM juga kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan mengikuti program vaksinasi yang telah dicanangkan pemerintah.

“Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19."

"Serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan, dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19,” imbau Penny.

Update Vaksinasi

Sejak program vaksinasi Covid-19 dimulai pada 13 Januari 2021, pemerintah sudah menyuntikkan dosis pertama kepada 132.299.728 (63,52%) penduduk hingga Kamis (18/11/2021) petang.

Sedangkan dosis kedua sudah diberikan kepada 86.508.226 (41,54%) orang.

Dikutip dari laman kemkes.go.id, rencana sasaran vaksinasi Covid-19 di Indonesia adalah 208.265.720 penduduk yang berumur mulai dari 12 tahun.

Baca juga: UPDATE Covid-19 di Indonesia 17 November 2021: 522 Orang Positif, 458 Pasien Sembuh, 13 Meninggal

Hal ini untuk mencapai tujuan timbulnya kekebalan kelompok (herd immunity).

Karena ketersediaan jumlah vaksin Covid-19 bertahap, maka dilakukan penahapan sasaran vaksinasi.

Untuk tahap pertama, vaksinasi Covid-19 dilakukan terhadap Sumber Daya Manusia Kesehatan (SDMK).

Baca juga: DAFTAR Lengkap PPKM Jawa-Bali Hingga 29 November 2021, Level 1 Terbanyak Ada di Jawa Timur

Yang meliputi tenaga kesehatan, asisten tenaga kesehatan, dan tenaga penunjang yang bekerja pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

Berdasarkan pendataan yang dilakukan sampai saat ini, jumlah SDM Kesehatan yang menjadi sasaran vaksinasi Covid-19 adalah 1.468.764 orang, sedangkan populasi vaksinasi sebanyak 12.552.001 orang.

Berikut ini sebaran kasus Covid-19 di Indonesia per 17 November 2021, dikutip Wartakotalive dari laman Covid19.go.id:

DKI JAKARTA

Jumlah Kasus: 863.034 (20.3%)

JAWA BARAT

Jumlah Kasus: 707.110 (16.6%)

JAWA TENGAH

Jumlah Kasus: 485.920 (11.4%)

JAWA TIMUR

Jumlah Kasus: 399.029 (9.4%)

KALIMANTAN TIMUR

Jumlah Kasus: 158.148 (3.7%)

DAERAH ISTIMEWA YOGYAKARTA

Jumlah Kasus: 156.397 (3.7%)

BANTEN

Jumlah Kasus: 132.590 (3.1%)

RIAU

Jumlah Kasus: 128.531 (3.0%)

BALI

Jumlah Kasus: 114.084 (2.7%)

SULAWESI SELATAN

Jumlah Kasus: 109.851 (2.6%)

SUMATERA UTARA

Jumlah Kasus: 105.974 (2.5%)

SUMATERA BARAT

Jumlah Kasus: 89.828 (2.1%)

KALIMANTAN SELATAN

Jumlah Kasus: 69.881 (1.6%)

NUSA TENGGARA TIMUR

Jumlah Kasus: 63.811 (1.5%)

SUMATERA SELATAN

Jumlah Kasus: 59.912 (1.4%)

KEPULAUAN RIAU

Jumlah Kasus: 53.869 (1.3%)

KEPULAUAN BANGKA BELITUNG

Jumlah Kasus: 52.169 (1.2%)

LAMPUNG

Jumlah Kasus: 49.633 (1.2%)

SULAWESI TENGAH

Jumlah Kasus: 47.099 (1.1%)

KALIMANTAN TENGAH

Jumlah Kasus: 45.590 (1.1%)

KALIMANTAN BARAT

Jumlah Kasus: 41.343 (1.0%)

ACEH

Jumlah Kasus: 38.394 (0.9%)

KALIMANTAN UTARA

Jumlah Kasus: 35.864 (0.8%)

SULAWESI UTARA

Jumlah Kasus: 34.668 (0.8%)

PAPUA

Jumlah Kasus: 34.291 (0.8%)

JAMBI

Jumlah Kasus: 29.758 (0.7%)

NUSA TENGGARA BARAT

Jumlah Kasus: 27.753 (0.7%)

PAPUA BARAT

Jumlah Kasus: 23.291 (0.5%)

BENGKULU

Jumlah Kasus: 23.102 (0.5%)

SULAWESI TENGGARA

Jumlah Kasus: 20.145 (0.5%)

MALUKU

Jumlah Kasus: 14.581 (0.3%)

SULAWESI BARAT

Jumlah Kasus: 12.346 (0.3%)

MALUKU UTARA

Jumlah Kasus: 12.095 (0.3%)

GORONTALO

Jumlah Kasus: 11.831 (0.3%). (Rina Ayu)