Breaking News:

Vaksinasi Covid19

Wakil Ketua Komisi IX DPR Tuding BPOM Main Politik dan Ingkari Pemberian Izin Uji Klinis Kedua

Sebelumnya, Melki bersama tokoh pejabat lainnya turut menjadi relawan uji coba Vaksin Nusantara.

Biro Pers Setpres/Kris
Kepala BPOM Penny K Lukito enggan berkomentar soal tim peneliti vaksin Nusantara tetap melanjutkan proses pengembangan, meski tak sesuai rekomendasi pihaknya. 

"Kita belajar dari tahapan-tahapan yang ada. Harusnya bisa dapat dikoreksi, diperbaiki."

"Vaksin Nusantara kami tidak bisa jawab."

Baca juga: Mahal dan Tak Fleksibel, Epidemiolog Sebut Vaksin Nusantara Tak Cocok di Situasi Pandemi Covid-19

"Penilaian Badan POM pada fase pertama uji klinik vaksin dendritik belum bisa dilanjutkan ke fase II, dan ada temuan correction action."

"Koreksi-koreksi harus ada perbaikan kalau mau maju ke fase kedua," paparnya.

Data Penelitian Vaksin Nusantara Disimpan di Server AS, Penelitinya Orang Asing

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengungkapkan, data-data penelitian vaksin sel dendritik atau yang dikenal sebagai vaksin Nusantara, tersimpan di server Amerika Serikat.

"Data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik."

"Dengan nama redcap cloud yang dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika," ungkap Penny lewat keterangan tertulis, Rabu (14/4/2021).

Baca juga: Cegah Ketergantungan, Rp 400 Miliar Dianggarkan untuk Kembangkan Vaksin Covid-19 Dalam Negeri

Ia melanjutkan, kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA.

Perempuan berhijab ini menuturkan, semua komponen utama pembuatan vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini, diimpor dari AS, seperti antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan.

Jika akan dilakukan transfer teknologi dan dibuat di Indonesia, kata Penny, membutuhkan waktu lama.

Baca juga: UPDATE Vaksinasi Covid-19 RI 14 April 2021: Suntikan Pertama 10.477.506, Dosis Kedua 5.568.857

Mengingat sampai saat ini Industri farmasi yang bekerja sama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi, sehingga butuh waktu 2– 5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia.

Berdasarkan penjelasan CEO AIVITA Indonesia, mereka akan mengimpor obat-obatan sebelum produksi di Indonesia.

Metode pembuatan dan paten dimiliki oleh AIVITA Biomedica Inc. USA, sekalipun telah dilakukan transfer of knowledge kepada staf di RS Kariadi, tetapi ada beberapa hal yang masih belum dijelaskan terbuka, seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan.

Baca juga: UPDATE Covid-19 di Indonesia 14 April 2021: 5.656 Pasien Baru, 5.747 Orang Sembuh, 124 Meninggal

"Pelaksanaan uji klinik ini dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc. USA, yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subjek orang Indonesia."

"Tidak dapat ditunjukkan izin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," jelas Penny.

Penny  mengatakan, uji klinik fase 1 mengungkapkan sebanyak 20 dari 28 subjek (71.4%) mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD), meskipun dalam grade 1 dan 2.

Baca juga: Ali Mochtar Ngabalin Prediksi Kemendikbudristek dan Kementerian Investasi Dipimpin Pejabat Lama

Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg, dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.

"KTD yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal," beber Penny.

KTD grade 3 pada 6 subjek, papar Penny, rinciannya adalah 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Baca juga: Tak Dibebastugaskan Sementara, Dua Tersangka Penembak Anggota FPI Masih Jadi Polisi Aktif

KTD grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.

Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian
tersebut.

Penelitian vaksin dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr Kariadi, dan Universitas Diponegoro.

Baca juga: Punya Penyakit Jantung, Adian Napitupulu Pilih Vaksin Nusantara Ketimbang Sinovac Atau AstraZeneca

Penelitian ini disponsori oleh PT Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia, bekerja sama dengan Balitbangkes Kementerian Kesehatan.

Disebutkan, vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran:

- Sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang;

Baca juga: Bank Indonesia Dorong UPK Rp 75 Ribu Jadi Angpao THR Lebaran, Jangan Cuma Jadi Koleksi

- Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA;

- GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi - USA.

Proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc. USA, yang membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar GMP.

Baca juga: KPK Limpahkan Berkas Perkara ke Pengadilan Tipikor, Juliari Batubara Cs Segera Disidang

Agar diperoleh produk vaksin yang memiliki mutu yang baik (tidak terkontaminasi, jumlah sel dendritik sesuai, dan kondisi sel dendritik yang baik).

Pada pelaksanaan uji klinik, pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. USA.

Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf, untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc. USA. (Aisyah Nursyamsi)

Editor: Yaspen Martinus
Sumber: Tribunnews
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved